(医药健闻2022年1月23日讯)歌礼制药有限公司宣布ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的III期注册临床试验完成首例患者给药。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。ASC40通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。

该III期注册临床试验（临床试验注册编号：NCT05118776）是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。计划入组约180名患者，以1:1的比例随机分配进入队列1（每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗）和队列2（每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗）。该 III期临床试验180名复发性胶质母细胞瘤患者中约80%患者预计在2022年12月底前完成随机入组。

在美国完成的复发性胶质母细胞瘤II期临床试验显示，ASC40联合贝伐珠单抗的客观缓解率（ORR）为65%，包括20%的完全缓解（CR）和45%的部分缓解（PR）。

根据发表数据，在中国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的57%，年发病率约为2.85~4.56例/10万人，据此估算，每年约有 4万~ 6.4万新发胶质母细胞瘤病例。在手术、放疗、化疗后超过 90% 的胶质母细胞瘤患者会出现复发。在美国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的 56.6%，年发病率约为 3.21例/10万人。

歌礼肿瘤管线除了脂肪酸合成酶抑制剂外，还有两款完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂，即ASC61和ASC63。歌礼已递交ASC61用于治疗晚期实体瘤的美国临床试验申请。