(医药健闻2025年9月15日讯）近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。这是全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-T细胞疗法，同时也是首个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。

LioCyx-M004是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。该疗法此前已获得FDA批准用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌，现在又获批开展慢性乙型肝炎治疗的临床试验。快速通道资格将加速该疗法的开发和审评进程，而孤儿药认定则为HBV相关肝细胞癌患者带来了新的希望。