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药明生物原液生产基地完成韩国食品药品安全部GMP审计

健闻君健闻君 2022-01-18 207 次 收藏0

(医药健闻2022年1月18日讯)全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)宣布公司已顺利完成韩国食品药品安全部(MFDS)针对其无锡原液生产基地原液二厂(MFG2)的远程GMP检查。目前,公司累计已完成23次来自美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)等多个权威药品监管机构检查。

此次GMP检查主要围绕药明生物为其全球合作伙伴提供商业化生产服务的一款创新生物药,2位审查员通过远程访问的方式对MFG2的质量和生产体系等展开了综合检查。MFG2沿用了药明生物领先的横向扩展 (scale out)策略,通过组合多个2000升一次性生物反应器实现了最高达12000升的生产规模,最大程度地提高了单批次或单个反应器产能、降低生产成本,从而满足客户对于不同工艺、不同阶段的药品生产需求。该策略有效克服了传统万升生物反应器工艺面临的放大生产规模的挑战,同时具有缩短厂房建设周期,显著降低固定资产投入,以及更高资本回报率(ROI)等优势。药明生物在中国、欧洲、美国的生产基地应用统一的质量管理体系服务于全球客户。

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