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百济神州公布百悦泽(泽布替尼)治疗对BTK抑制剂不耐受的复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和有效性的最新临床试验数据

健闻君健闻君 2021-12-14 360 次 收藏0

(医药健闻2021年12月14日讯)百济神州公司公布了一项正在进行的2期试验的补充的安全性和有效性结果,这是一项评估百悦泽®(泽布替尼)在既往经治的、对伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B细胞恶性肿瘤患者中疗效的试验。这些数据已于第63届美国血液学会(ASH)年会期间于今日举办的一场小型口头报告会上披露。

百悦泽®治疗对其它BTK抑制剂不耐受的复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的2期试验

小型口头报告会;摘要编号:1410

这项在美国进行的单臂、开放标签、多中心2期试验(NCT04116437)评估了百悦泽®在既往对其它BTK抑制剂不耐受的经治B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性,初步结果已于2020年12月第62届ASH年会上公布。安全性主要终点由患者在伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗中导致不耐受的不良事件(AE)是否复发、严重程度是否变化来进行评估。次要终点包括经研究者评估的疾病控制率(DCR)、总缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和患者报告的治疗结局。

本试验共入组67例患者(57例患者对伊布替尼不耐受[队列1],10例患者对Acalabrutinib和/或伊布替尼不耐受[队列2]),包括43例慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者(队列1中38例,队列2中5例)、11例华氏巨球蛋白血症(WM)患者(队列1中9例,队列2中2例)、7例小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(队列1中6例,队列2中1例)、3例套细胞淋巴瘤(MCL)患者(队列1中2例,队列2中1例)和3例边缘区淋巴瘤(MZL)患者(队列1中2例,队列2中1例)。 如患者显著或持续出现在接受伊布替尼和/或Acalabrutinib治疗期间出现的毒副反应,则被认为是不耐受,尽管他们得到了更佳的护理。

Fred Hutchinson癌症研究中心临床研究部副教授、华盛顿大学医学院肿瘤内科助理教授,也是该试验的主要研究者Mazyar Shadman医学博士表示:“BTK抑制剂的耐受性仍然是患者及其医生面临的重大挑战,因为治疗的中断或终止可能会影响临床结局。此次试验数据表明,百悦泽®治疗的耐受性良好,不太可能导致既往BTK抑制剂治疗中出现的不耐受的AE事件的复发。同时,至少在维持或改善较基线缓解方面,百悦泽®也有效果,这表明百悦泽®可能成为对其他BTK抑制剂治疗不耐受的血液恶性肿瘤患者的一项治疗选择。”

截至数据截止日期2021年9月8日,百悦泽®中位暴露时间为11.1个月(队列1为11.6个月,队列2为9.8个月),绝大多数由伊布替尼和Acalabrutinib治疗后的不耐受事件在接受百悦泽®治疗的患者中未复发,且无更高严重程度的不耐受事件复发。试验安全性结果包括:

  • 57例伊布替尼给药患者和10例Acalabrutinib给药患者中,在接受百悦泽®治疗时,分别有34例(59.6%)和7例(70.0%)患者未出现任何不耐受事件复发;
  • 115例接受伊布替尼后发生不耐受事件的患者中,81例(70.4%)患者在百悦泽®治疗期间未复发;34例复发事件中,26例(76.5%)复发后严重程度较低,8例(23.5%)复发后严重程度相同;
  • 18例接受Acalabrutinib后发生不耐受事件的患者中,15例(83.3%)患者在百悦泽®治疗期间未复发;3例复发事件中,1例(33.3%)复发后严重程度较低,2例(66.6%)复发后严重程度相同;
  • 在38例接受伊布替尼治疗后出现3级不耐受事件的患者中,25例(65.8%)在百悦泽®治疗期间未复发,12例(31.6%)复发后严重程度较低,1例(2.6%)以复发后严重程度相同;
  • 在4例接受Acalabrutinib治疗后出现3级不耐受事件的患者中,3例(75.0%)在百悦泽®治疗期间未复发,1例(25.0%)复发后严重程度较低;
  • 所有4例出现4级不耐受事件(中性粒细胞减少症[n=2]、ALT升高[n=1]、AST升高[n=1])的患者均未在百悦泽®治疗期间复发;和
  • 1例患者(1.5%)因既往不耐受事件(肌痛;Acalabrutinib)复发而终止百悦泽®治疗。

百悦泽®在两个队列的67例患者中可耐受,其他安全性结果包括:

  • 5例患者(7.5%)发生了导致百悦泽®治疗终止的AE(队列1中4例,队列2中1例);
  • 64例患者(95.5%)在百悦泽®治疗中发生了至少1例任何级别的AE(队列1中54例,队列2中10例),其中,最常见(≥ 10%)的事件为挫伤或青肿(22.4%)、疲乏(20.9%)、肌痛(14.9%)、关节痛(13.4%)、腹泻(13.4%)、高血压(11.9%)、头晕(10.4%)和恶心(10.4%);
  • 20例患者(29.9%)在接受百悦泽®治疗后发生至少1例≥ 3级AE(队列1中17例,队列2中3例),最常发生(> 1例患者)的事件为中性粒细胞减少症(7.5%)和中性粒细胞计数降低(4.5%);
  • 8例患者(11.9%)在百悦泽®治疗中发生至少1例严重AE(队列1中6例,队列2中2例);
  • 分别有20例患者(29.9%;队列1中16例,队列2中4例)、6例患者(9.0%;队列1中5例,队列2中1例)和1例患者(1.5%;队列1)发生了导致剂量中断、剂量降低和死亡的AE。

研究者评估了两个队列中接受超过90天治疗患者的有效性结果。百悦泽®对60例患者至少可达到有效维持缓解(总计93.8%,队列1为94.7%,队列2为85.7%),或使41例患者(总计64.1%,队列1为63.2%,队列2为71.4%)的缓解较基线改善;至首次缓解的中位时间为2.96个月(队列1为2.92个月,队列2为3.02个月)。

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