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恒瑞医药全新一代PARP抑制剂氟唑帕利纳入2021年新版国家医保目录

健闻君健闻君 2021-12-06 354 次 收藏0

(医药健闻2021年12月6日讯)2021年12月3日,国家医保局、人力资源和社会保障部正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。恒瑞医药自主研发的1类创新药、中国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利成功进入新版医保目录。已获批上市的两大适应症:治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗均被纳入此次医保报销范畴。氟唑帕利这一全新一代中国原研PARP抑制剂将以高效低毒的特性和更亲民的价格,普惠广大中国卵巢癌患者。

卵巢癌是女性常见恶性肿瘤之一,70%的卵巢癌发现时已为晚期。晚期卵巢癌属于难治性肿瘤且易复发。尽管肿瘤细胞减灭术和以铂类为基础的化疗联合治疗初始反应率很高,但即便经治疗获得完全缓解,卵巢癌仍可能有70% ~ 80%复发率。因此,降低复发率及最大程度地延长无铂化疗间期,是目前卵巢癌治疗面临的挑战。

近年来,多项研究显示,PARP抑制剂用于铂敏感复发卵巢癌,可有效延缓卵巢癌复发时间,提高患者的总生存期。PARP抑制剂开启了卵巢癌治疗新模式,是目前公认的用于卵巢癌维持治疗的有效药物。全球已有多个PARP抑制剂获批相关适应症,并成为卵巢癌维持治疗的标准方案。

PARP抑制剂维持治疗需要持续2-3年,长期服药除了关注药物疗效外,还需考量药物的安全性和耐受性。患者只有少中断,少减量,不终止PARP抑制剂的治疗才能从维持治疗中长期获益。

此次进入新版国家医保目录的氟唑帕利是一款新型的中国原研PARP抑制剂。由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的“氟唑帕利维持治疗铂敏感复发性卵巢癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”(FZOCUS-2研究)表明,氟唑帕利维持治疗能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的无疾病进展生存期,降低75%的复发或死亡风险,且无论患者是否伴gBRCA1/2突变,均能从氟唑帕利治疗中获益。安全性方面,患者耐受性良好,不良反应引起的脱落率仅1.2%(即治疗终止比例低至1.2%,意味着更多患者能更好地完成维持治疗),且未观察到非预期不良事件。FZOCUS-2研究成果已成功入选全球瞩目的2021年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会口头报告,凸显了国际妇科肿瘤领域对于中国学术研究水平和中国原研药物氟唑帕利疗效的高度认可。

目前,探索氟唑帕利联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的FZOCUS-1研究正在进行中。这一研究不仅将验证氟唑帕利用于一线含铂化疗后维持治疗疗效,也将进一步探究PARP抑制剂与抗血管生成药物之间的协同作用。此外,氟唑帕利其他联合治疗方案已进入I/II期临床开发阶段。

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