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Novavax确认EMA对CMA申请进行审查

健闻君健闻君 2021-11-19 390 次 收藏0

(医药健闻2021年11月19日讯)致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经开始评估Novavax新冠疫苗的有条件营销授权(CMA)申请,该疫苗拟使用Nuvaxovid™品牌名称在欧盟地区进行销售。

本月早些时候,Novavax宣布其已向世卫组织提交EMA对NVX-CoV2373(基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗)进行监管审查所需的所有数据和模块。EMA表示,其将加速评估流程,并可能会在几周内发布意见。向EMA和全球其他监管机构提交的化学、制造和控制(CMC)模块利用了Novavax与印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.,简称“SII”)的制造合作伙伴关系, SII按产量计是全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据将在随后为此次申请提供补充。

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