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Novavax和SII在菲申请紧急使用授权

健闻君健闻君 2021-11-19 382 次 收藏0

(医药健闻2021年11月19日讯)致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所私人有限公司 (SII)今天宣布,菲律宾食品和药物管理局(FDA)已针对基于Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权(EUA)。该疫苗将由SII以COVOVAX™品牌在菲进行制造和上市销售。

Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亚获得了EUA,同时两家公司还在印度申请了紧急授权,并向世界卫生组织(WHO)申请了紧急使用清单(EUL)。Novavax还宣布其已在英国、澳大利亚、新西兰和加拿大地区并向WHO为其疫苗提交了监管申请,同时也已在欧盟完整提交了所有数据和模块,以支持欧洲药品管理局对其报送资料的最终监管审查。此外,Novavax和SK生物科技还宣布在韩国递交生物制剂许可申请(BLA)。 Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。

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