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科济药业CT041被欧洲药品管理局授予优先药物资格

健闻君健闻君 2021-11-15 431 次 收藏0

(医药健闻2021年11月15日讯)科济药业公告,公司自主研发的CT041,一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品,已被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品,入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间,使药物更早为患者可及。

CT041,是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR-T候选产品,主要适应症为胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。截至公告日,CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的、且已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准、并正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法。此次被纳入PRIME是基于CT041在正在进行的临床试验中表现出的有前景的疗效及安全性数据。此前,科济药业BCMA CAR-T候选产品CT053已于2019年被纳入PRIME计划,至此,科济药业成为目前全球唯一一家有两个CAR-T产品被纳入PRIME计划的公司。

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