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再鼎医药内部研发的新型全人源VH抗体片段ZL-1102用于银屑病的临床1b期研究达成概念验证

健闻君健闻君 2021-10-22 753 次 收藏0

(医药健闻2021年10月22日讯)

再鼎医药有限公司, 一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司,宣布了一项随机、双盲、安慰剂对照的首次用于人体的临床1b 期概念验证性研究的阳性关键结果,该研究旨在评估 ZL-1102 局部用于轻中度慢性斑块状银屑病 (CPP) 成人患者的安全性、药代动力学特性和疗效。ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段,靶向作用于IL-17A细胞因子,其剂型用于局部治疗。

在 51 名可评估患者的疗效数据中:

– 在治疗4周时,ZL-1102组靶皮损的局部银屑病面积和严重程度指数(PASI)* 评分显示出高于安慰剂组约45%的相对改善。随着时间的推移,与安慰剂相比,在治疗组可观察到疗效呈现增强的趋势,并且在治疗结束后可维持临床获益直到研究的第6周。

– 研究中观察到ZL-1102的抗炎作用,其中包括4周内靶皮损红斑明显改善,并在治疗结束后可维持到研究的第6周。研究中还观察到了皮损鳞屑的临床改善。

– ZL-1102组显示出靶皮损面积的持续临床改善(皮损面积减小),与之相比,安慰剂组在治疗期间皮损面积增加。

– ZL-1102在4周内持续表现出比安慰剂更高的应答率,且在治疗结束后可维持应答到研究的第6周。本研究中应答率的定义为:经每周测量指定皮损达到局部PASI评分较基线下降50%或更多的患者比例。

53 名可评估患者的安全性数据显示:

– ZL-1102安全性和耐受性良好,与安慰剂相当,治疗中出现的不良事件数量少且轻微。

– 药代动力学研究证实本品无全身系统性吸收和暴露。

该研究的主要研究者,Epworth医院皮肤科主任、墨尔本大学皮肤科教授、Sinclair 皮肤病医院主任Rodney Sinclair教授表示:“这项概念验证性研究为一项在澳大利亚开展的多中心研究。该研究的关键结果令人倍感振奋。我们观察到ZL-1102局部疗法对于轻中度慢性斑块状银屑病患者可快速起效,并有望持久响应。作为一名皮肤科医生,我对这一创新的局部生物制剂疗法感到非常兴奋。该研究首次证实一种IL-17靶向蛋白可穿透银屑病皮肤并随之产生临床应答。Humabody®这一技术为我们打开了生物制剂给药系统一扇全新的大门。”

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