（医药健闻2021年9月18日讯）

信达生物制药集团日前宣布，在2021年欧洲临床肿瘤年会（ESMO 2021）以口头报告形式公布信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌的3期临床研究的期中分析结果（摘要编号：LBA52）。

ORIENT-15研究期中分析达到全部研究终点。截至2021年4月9日，659例受试者随机入组并接受研究治疗。在总体人群中，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位总生存期（mOS），两组的mOS分别为16.7个月和12.5个月，降低死亡风险37.2%，风险比（HR）为0.628，p<0.0001。在PD-L1阳性（CPS≥10）人群中，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗显著延长中位总生存期（mOS），两组的mOS分别为17.2个月和13.6个月，降低死亡风险36.2%，HR为0.638，p=0.0018。在总体人群中，两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为7.2个月和5.7个月，HR为0.558，p<0.0001；在PD-L1阳性（CPS≥10）人群中，两组的mPFS分别为8.3个月和6.4个月，HR为0.580，p<0.0001。同时，信迪利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组相比未见新的安全信号，安全性在可控范围内。

ORIENT-15研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“全球食管癌有一半以上的新发病例和死亡病例出现在中国。在中国，食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段，且预后较差，既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右，缺乏更有效的治疗方案。目前，我们欣喜地看到ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），揭示了信迪利单抗联合化疗作为一线治疗的潜力，将给广大的食管鳞癌患者带来新的福音。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“晚期或转移性食管鳞癌的治疗手段十分有限，存在巨大的未满足临床需求。在全体研究者和项目组人员的不懈努力下，我们欣喜地看到ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长OS和PFS。与此同时，我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者。我们已于9月初向国家药品监督管理局（NMPA）提交新适应症的上市申请，希望尽早地给广大食管鳞癌患者带来新的治疗选择。”