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信达生物在2021年ESMO年会公布信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的3期临床研究(ORIENT-15)的期中分析结果

健闻君健闻君 2021-09-18 637 次 收藏0

(医药健闻2021年9月18日讯)

信达生物制药集团日前宣布,在2021年欧洲临床肿瘤年会(ESMO 2021)以口头报告形式公布信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌的3期临床研究的期中分析结果(摘要编号:LBA52)。

ORIENT-15研究期中分析达到全部研究终点。截至2021年4月9日,659例受试者随机入组并接受研究治疗。在总体人群中,信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位总生存期(mOS),两组的mOS分别为16.7个月和12.5个月,降低死亡风险37.2%,风险比(HR)为0.628,p<0.0001。在PD-L1阳性(CPS10)人群中,信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗显著延长中位总生存期(mOS),两组的mOS分别为17.2个月和13.6个月,降低死亡风险36.2%,HR为0.638,p=0.0018。在总体人群中,两组的中位无进展生存期(mPFS)分别为7.2个月和5.7个月,HR为0.558,p<0.0001;在PD-L1阳性(CPS10)人群中,两组的mPFS分别为8.3个月和6.4个月,HR为0.580,p<0.0001。同时,信迪利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组相比未见新的安全信号,安全性在可控范围内。

ORIENT-15研究的主要研究者,北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“全球食管癌有一半以上的新发病例和死亡病例出现在中国。在中国,食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤,以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段,且预后较差,既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右,缺乏更有效的治疗方案。目前,我们欣喜地看到ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),揭示了信迪利单抗联合化疗作为一线治疗的潜力,将给广大的食管鳞癌患者带来新的福音。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示:“晚期或转移性食管鳞癌的治疗手段十分有限,存在巨大的未满足临床需求。在全体研究者和项目组人员的不懈努力下,我们欣喜地看到ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长OS和PFS。与此同时,我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者。我们已于9月初向国家药品监督管理局(NMPA)提交新适应症的上市申请,希望尽早地给广大食管鳞癌患者带来新的治疗选择。”

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