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百济神州将在2021年欧洲血液学协会线上年会上更新血液肿瘤领域治疗进展

健闻君健闻君 2021-05-13 75 次 收藏0

(医药健闻2021年5月13日讯)

百济神州是一家全球化的生物科技公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布将在2021年欧洲血液学协会(EHA2021)线上年会上公布其血液肿瘤领域广泛的临床项目的多项试验结果。本届 EHA 2021线上年会将于2021年6月9日至17日举行。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士评论:“我们先前公布了百悦泽®的关键头对头数据,最近公布的ALPINE临床试验积极中期分析结果,以及先前公布的ASPEN临床试验数据,这次我们很高兴在EHA线上年会上分享百悦泽®广泛的全球临床项目的最新进展。我们在针对多项适应症和患者亚组开展的临床试验中均观察到百悦泽®能够带来持久的缓解,并且在受试患者中耐受性良好,包括先前接受过治疗且对其他BTK 抑制剂不耐受的B 细胞恶性肿瘤患者。我们也很高兴即将公布抗PD-1抗体百泽安®在经典霍奇金淋巴瘤中的长期有效性结果,百泽安®针对该适应症已在中国获批。此外,公司新型在研Bcl-2抑制剂的初步安全性数据振奋人心,我们期待在恶行血液瘤中进一步评估这款最新临床候选药物与百悦泽®的用药组合。”

百悦泽®头对头以及长期数据表明其有望为更多患者改善疗效

自2014年首次进行人体试验以来,为评估百悦泽®开展的广泛临床研究项目已提供了众多临床证据,表明其在针对多种B细胞恶性肿瘤以及不同基因型和其他患者特征时,疗效大体一致性且整体耐受。百悦泽®的设计,通过优化生物利用度、半衰期和选择性,旨在实现对BTK蛋白完全、持续的抑制,百济神州为进一步证明评估其临床表现开展了大胆的临床开发项目,包括两项针对一代BTK抑制剂伊布替尼的大规模3期头对头试验:

  • 在最近公布的中期分析获得积极结果的用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的 ALPINE临床试验中,与伊布替尼相比,经研究者评估,百悦泽®达到客观缓解率(ORR)优效性;经研究者和独立审评委员会(IRC)评估,百悦泽®达到ORR非劣效。截至中期分析数据截点,尽管该试验次要终点无进展生存期(PFS)相关数据尚未成熟,然而,PFS 的描述性总结数据显示了有利于百悦泽®的早期趋势。此外,与伊布替尼相比,百悦泽®在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低。总体而言,百悦泽®安全性与先前在其临床开发项目中观察到的数据相符。
  • 在 2020 年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议和EHA线上会议上公布的用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的 ASPEN临床试验表明了百悦泽®对比伊布替尼在安全性与耐受性上更具优势,降低了心房颤动或扑动事件的风险,同时产生了更佳的完全缓解及非常好的部分缓解率。

除百悦泽®对比伊布替尼的两项头对头临床试验外,百济神州在一项正在进行的2期临床试验中评估了百悦泽®用于治疗先前接受过治疗且对伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者。在2020年12月举行的第62届美国血液学会 (ASH) 年会上,百济神州在一项海报展示中公布了截至先前数据截点的试验结果,先前接受过治疗且对其他 BTK 抑制剂不耐受的 B 细胞恶性肿瘤患者接受百悦泽®治疗后不良事件复发可能性极低;同时相比较之前的疗法,缓解得以维持或提高。该试验的最新进展将在本次 EHA 线上年会上公布。

2020年6月,百悦泽®在中国首次获批用于治疗R/R CLL和R/R 套细胞淋巴瘤(MCL)。百济神州将在本次EHA线上年会上公布支持这两项获批的临床试验的长期随访数据。已提交的摘要结果表明,百悦泽®在平均随访时间超过33个月的两项临床试验的所有亚组(包括高风险患者)中均展示了深度且持久的缓解,未出现新的安全警示。

百济神州也将公布用于治疗R/R边缘区淋巴瘤(MZL)患者的MAGNOLIA 关键2期临床试验最新进展。这项临床试验的结果先前在于2020年ASH年会上被公布。

百济神州将公布百泽安®针对经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的长期随访数据

自大约15年前的首项临床评估以来,免疫检查点抑制剂已变革了癌症治疗的方式。临床前证据表明,与巨噬细胞上的Fcγ受体(FcγR)结合会损害抗肿瘤活性,百泽安®经过独特的结构改造,减少了与巨噬细胞表面FcγR的结合作用,从而避免了杀伤T细胞和耐药机制,因此潜在地提高了患者疗效。

2019年年底,基于一项在中国开展的关键性 2 期临床试验(NCT03209973)的临床研究结果,百泽安®在中国首次获批用于治疗至少经过二线系统化疗的cHL患者。获批之时,该临床试验的中位随访时间为 14 个月,基于IRC进行评估的ORR 为 76.9%(95% CI: 64.8, 86.5),其中CR为 61.5%,中位 PFS 无法估记 (NE; 95% CI: 13.1, NE)。在≥2%的患者中发生的3级及以上不良反应包括肺炎、体重增加、严重的皮肤反应和高血压。百济神州将于本届EHA 线上年会上一项口头报告中公布该临床试验的长期随访结果。

百济神州日益拓展的血液学临床产品管线涵盖高活性、高选择性的BCL-2候选药物BGB-11417

除已开展的百悦泽®和百泽安®临床项目以外,百济神州的研究人员还致力于评估其他有潜力的信号通路以补充完善公司现有的产品管线,并扩大血液学产品组合以实现更大的治疗潜力,其中包括BCL-2 -- 一种在多项血液系统恶性肿瘤中表达异常并促进癌细胞存活的蛋白质。

BGB-11417是一款在研高选择性BCL-2抑制剂,具有良好的药代动力学特性。百济神州将在本次EHA线上年会上公布一项正在开展的BGB-11417用于治疗R/R B细胞恶性肿瘤患者的人体1/1b期临床研究(NCT04277637)的初步安全性数据。公司计划在不久的将来评估BGB-11417联合百悦泽®用于治疗MCL和WM患者。

百济神州2021EHA线上年会展示报告

报告编号  #

报告标题

分会场

时间

报告者

口头报告

S207

Tislelizumab (BGB-A317) For Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma: Long-Term Follow-up Efficacy and Safety Results from A Phase 2 Study

百泽安®(BGB-A317)用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的2期临床研究的长期随访有效性和安全性结果

Hodgkin lymphoma – Clinical

经典霍奇金淋巴瘤

口头报告将于北京时间6月11日星期五下午3点(欧洲中部夏令时间上午9点)进行

现场问答环节将于北京时间6月13日星期日晚上10点(欧洲中部夏令时间下午4点)进行

中国北京肿瘤医院,宋玉琴博士、医学博士

海报展示

EP783

Phase 2 Study of Zanubrutinib In Patients with Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma (MAGNOLIA Study)

百悦泽®用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的2期MAGNOLIA临床研究

Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性及套细胞性非霍奇金淋巴瘤——临床

北京时间6月11日星期五下午3点(欧洲中部夏令时间上午9点)

澳大利亚莫纳什大学莫纳什健康与临床血液学系Stephen Opat,MBBS,FRACP,FRCPA

EP64-2

Preliminary Results of the Phase 2 Study of Zanubrutinib in Patients with Previously Treated B-Cell Malignancies Intolerant to Ibrutinib and/or Acalabrutinib

百悦泽®用于治疗先前接受过治疗且对伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者的2期临床研究初步结果

Chronic lymphocytic leukemia and related disorders – Clinical

慢性淋巴细胞性白血病和相关疾病——临床

北京时间6月11日星期五下午3点(欧洲中部夏令时间上午9点)

华盛顿大学Fred Hutchinson癌症研究中心,Mazyar Shadman医学博士

EP789

Zanubrutinib In Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Mantle Cell Lymphoma (MCL): Long-Term Efficacy and Safety Results from a Phase 2 Study

百悦泽®用于治疗复发/难治性(R / R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者的2期临床研究的长期有效性和安全性结果

Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性和套细胞非霍奇金淋巴瘤——临床

北京时间6月11日星期五下午3点(欧洲中部夏令时间上午9点)

中国北京肿瘤医院,宋玉琴博士、医学博士

EP639

Zanubrutinib Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: 34-Month Follow-up Results

百悦泽®作为单药用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者的34个月随访结果

Chronic lymphocytic leukemia and related disorders – Clinical

慢性淋巴细胞性白血病和相关疾病——临床

北京时间6月11日星期五下午3点(欧洲中部夏令时间上午9点)

南京医科大学第一附属医院,徐卫博士、医学博士

EP525

Preliminary Safety Data from Patients with Relapsed/Refractory (R/R) B-Cell Malignancies Treated with the Novel B-Cell Lymphoma 2 (Bcl2) Inhibitor BGB-11417

新型B细胞淋巴瘤2(Bcl2)抑制剂BGB-11417用于治疗复发/难治性(R/R)B细胞恶性肿瘤患者的初步安全性数据

Aggressive Non-Hodgkin lymphoma – Clinical

侵袭性非霍奇金淋巴瘤——临床

北京时间6月11日星期五下午3点(欧洲中部夏令时间上午9点)

西澳大利亚大学医学院,线性临床研究,澳大利亚Sir Charles Gairdner医院和Pathwest实验室,Chan Y. Cheah, MBBS, FRACP, FRCPA, DMedSc

EP805

Efficacy and Safety of Zanubrutinib Versus Rituximab-Based Chemoimmunotherapy in Waldenström Macroglobulinemia: Matching-Adjusted Indirect Comparisons

百悦泽®对比基于利妥昔单抗的化学免疫疗法用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的有效性和安全性:匹配调整后的间接比较

Indolent and mantle-cell non-Hodgkin lymphoma – Clinical

惰性和套细胞非霍奇金淋巴瘤——临床

北京时间6月11日星期五下午3点(欧洲中部夏令时间上午9点)

Dana-Farber 癌症研究中心, Jorge J. Castillo医学博士

EP1174

Cost-Effectiveness of Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Adult Patients with Waldenström Macroglobulinemia

百悦泽®对比伊布替尼用于治疗成年华氏巨球蛋白血症患者的成本效果

Quality of life, palliative care, ethics, and health economics

生活质量、姑息治疗、伦理和健康经济学

北京时间6月11日星期五下午3点(欧洲中部夏令时间上午9点)

Dana-Farber 癌症研究中心, Jorge J. Castillo医学博士

 

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