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开拓药业ALK-1抗体+Opdivo二线治疗晚期肝癌数据亮眼:ORR达40%

健闻君健闻君 2020-12-10 376 次 收藏0

(医药健闻2020年12月10日讯)

2020年12月9日,开拓药业有限公司宣布,其将在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上通过海报(Poster)的方式,公布ALK-1抗体GT90001联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者II期试验的积极数据。结果显示,联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好。2021年ASCO GI将于当地时间2021年1月15日-17日举行。

■ 海报展示

摘要标题:

Safety and efficacy of combination of GT90001, an anti-activin receptor-like kinase-1(ALK-1) antibody, and nivolumab in patients with metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)

ALK-1抗体(GT90001)联合PD-1抗体(Nivolumab)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性

摘要编号:326

第一作者:

许骏教授,医学博士(台湾大学医学院附设医院)

GT90001是一种全人源化单克隆抗体,可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成,是开拓药业于2018年自辉瑞取得独家全球许可的潜在同类首创抗体。该临床研究(NCT03893695)于2019年5月7日在台湾启动,旨在评估GT90001联合Nivolumab(O药)对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的安全性和有效性。

这是一项单臂、开放式、两阶段的临床试验。试验主要观察联合疗法的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。第一阶段(安全评估队列)以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的剂量入组6例受试者。第二阶段(扩展队列)入组14例受试者使用相同剂量进行联合治疗。根据RECIST v1.1,受试者接受治疗直到失去临床疗效或出现不可耐受的毒性,主要疗效终点为研究者评估的客观缓解率(ORR)。

结果显示:2019年7月9日至2020年9月30日,在20例可评估的患者中,有8例(40%)患者观察到部分缓解(PR),且安全性良好。GT90001和Nivolumab的药代动力学参数与单药治疗相似。

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