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INO-4800临床试验2期阶段完成首次给药

健闻君健闻君 2020-12-10 485 次 收藏0

(医药健闻2020年12月10日讯)

专注于将精确设计的DNA药物推向市场以治疗和保护人们免受传染病和癌症侵害的生物技术公司INOVIO今天宣布,该公司已经在评估其新冠候选疫苗——DNA药品INO-4800的2期试验中完成了首位受试者给药。这一2期临床试验是名为INNOVATE(INovio INO-4800Vaccine Trial for Efficacy,即:INovio INO-4800疫苗有效性试验)的2/3期临床试验的一部分。试验的2期阶段将在美国17个研究中心招募约400名年龄18岁或以上的参与者,以评价安全性和免疫原性,以便确定试验3期阶段中有效性评估的剂量。  INOVIO计划在本月底之前全面完成2期试验的患者招募。

INNOVATE是在美国成年人中进行的关于INO-4800安全性和有效性的随机、设盲、安慰剂对照评估。INNOVATE试验由美国国防部(DoD)化学生物放射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)出资,与国防部卫生事务助理部长办公室(OASD(HA))和国防卫生局(DHA)协作完成。

INOVIO总裁兼首席执行官 J. Joseph Kim表示:“我们很高兴能开始2/3试验的2期阶段,凭借我们DNA技术卓越的安全性和可证明的热稳定性,我们将确认其在应对疫情相关工作中不可或缺的功用。我特别感谢美国国防部给予我们的信心,我们双方的合作将确保医疗工作者、一线反应人员、我们的老年人以及军人免于感染新冠肺炎。”

试验的2期阶段旨在评价INO-4800在2剂量方案(1.0 mg或2.0 mg)中的安全性、耐受性和免疫原性,每个剂量采用三比一的随机分组接受INO-4800或安慰剂,用于确认适用于三个高感染风险年龄段(18~50岁、51~64岁以及65岁及以上)中每个年龄段更适合的剂量,以进行后续的3期效果评价。

美国国防部已同意,除了此前在6月宣布用于大规模生产公司专有技术下一代智能装置CELLECTRA® 3PSP和CELLECTRA® 2000装置采购的7,100万美元资金外,另为INNOVATE的2期和3期阶段临床试验提供资金。

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