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全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)美国注册临床试验完成首例患者给药

健闻君健闻君 2020-12-10 306 次 收藏0

(医药健闻2020年12月10日讯)

康宁杰瑞生物制药与思路迪医药(3D Medicines, Inc.)、TRACON Pharmaceuticals联合宣布:皮下注射PD-L1单域抗体KN035(通用名:恩沃利单抗注射液)在美国的一项注册临床试验(ENVASARC)完成首例患者给药。

该研究(ENVASARC)是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验(NCT 04480502),旨在评估KN035用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者。试验将在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展,共计划入组160例患者:A队列将入组80例患者接受KN035单药治疗,B队列将入组80例患者接受KN035联合Ipilimumab(伊匹木单抗)治疗,主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点主要包括缓解持续时间(duration of response),疗效终点数据由独立审查委员会进行盲审。

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