医药健闻2020年8月13日讯，信达生物制药和礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒^®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。

该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12） -- 达伯舒^®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择^®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的分析，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒^®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在后续的国际学术大会和学术期刊中公布。

ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们非常欣喜地看到，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）这一研究达到了预设的主要研究终点。鳞状NSCLC患者尚存在较大的未满足的医学需求，ORIENT-12研究是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义。”