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信达生物宣布贝伐珠单抗生物类似药达攸同在中国正式获批上市

健闻君健闻君 2020-06-21 1,412 次 收藏0

医药健闻2020年6月21日讯,信达生物制药宣布,其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药,国际商标:BYVASDA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液, 于2018年12月正式获批上市)之后,信达生物第二个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。

原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。目前在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。当前贝伐珠单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力,在中国存在巨大的未被满足的临床需求。达攸同®是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液,是贝伐珠单抗的生物类似药。达攸同®的上市将为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液。

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