医药健闻2019年12月30日讯，材株式会社宣布，针对其内部发现和开发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGOTM（lemborexant），美国食品和药物管理局（FDA）批准了新药申请。DAYVIGO获批用于治疗失眠症，该症状具体表现为成人入睡和/或睡眠维持困难[1]。在美国，将按照美国缉毒局（DEA）的计划，在市场上以5mg和10mg片剂销售DAYVIGO，预计将在90天内上市。

Lemborexant在治疗失眠症（其特征是入睡和/或睡眠维持困难）中的作用机制通过食欲素受体的拮抗作用来实现。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。阻断促进觉醒的神经肽食欲素A和食欲素B与食欲素受体OX1R和OX2R的结合抑制觉醒驱动。Lemborexant与食欲素受体OX1R和OX2R结合，作为竞争性拮抗剂，对OX2R*具有较强的抑制作用。

本次批准的依据是一项临床开发计划的结果，该计划包括两项关键的III期研究（SUNRISE 2和SUNRISE 1），这两项研究对总共约2,000名成年失眠症患者分别进行为期一个月的DAYVIGO和比较剂以及为期六个月的DAYVIGO和安慰剂的评估。基于这些研究结果，无论是主观评价还是客观评价，DAYVIGO在入睡和睡眠维持方面均比安慰剂表现出统计学显著优势。（医药健闻 http://www.mhn24.com）