医药健闻2019年12月28日讯，百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA?(泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。

百泽安^®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。

此前，百泽安^®另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。

百泽安^®作为药品上市许可持有人制度（MAH）试点项目下进入商业化阶段的生物制剂，获批后将由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司进行生产，以确保产品的商业供应。成立于1885年的勃林格殷格翰公司拥有超过35年的生物药生产经验，迄今为止，其在全球范围超过3600名员工提供的生物药生产代工业务，已经帮助30多款药物推向世界各地的市场。（医药健闻 http://www.mhn24.com）