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百济神州宣布中国国家药品监督管理局已受理瑞复美®用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤患者的进口药品新适应症上市申请

健闻君健闻君 2019-12-23 1,061 次 收藏0

医药健闻2019年12月23日讯,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞复美®(来那度胺)联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)患者的进口药品新适应症上市申请(sNDA)。瑞复美®于2013年在中国首次获批与地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一项治疗的成年多发性骨髓瘤患者,并于2018年获得批准扩展至用于治疗此前未经治疗且不适合接受移植的成年多发性骨髓瘤患者。百济神州获得百时美施贵宝公司旗下的新基物流责任有限公司授予的瑞复美®独家经销,可在中国独家销售该药品。

在中国,瑞复美®于2018年被批准与地塞米松联合用于治疗先前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。该药于 2013 年获批与地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种疗法的MM的成年患者。

瑞复美®在欧洲和美国获批作为已接受自体干细胞移植的新诊断MM患者的维持治疗方案。瑞复美®与地塞米松联用在美国、欧洲、日本及其他约 25 个国家获批治疗先前未经治疗且不适合接受移植的 MM 成人患者。瑞复美与地塞米松联用在包括欧洲、美洲、中东和亚洲在内的约 70 个国家被批准治疗先前接受过至少一种疗法的 MM 患者。该联合用药也在澳大利亚和新西兰获批治疗接受一次疗法后出现进展的患者。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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