（医药健闻 2026年11月12日讯）上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者。

贝捷迈®此次获FDA批准，是继中国NMPA、加拿大卫生部和瑞士医疗产品管理局后的第四项上市批准。该药全球商业化权益已授予德国默克公司。在美国首次商业销售后，和誉医药将获得里程碑付款，并基于净销售额获得两位数百分比特许权使用费。

贝捷迈®获批主要基于全球III期MANEUVER研究及开放标签扩展研究结果。第25周经盲态独立审查委员会评估的客观缓解率为56%（安慰剂组3%，p<0.0001）。在身体功能、疼痛等次要终点亦显示统计学显著改善。第25周获缓解患者中，77%在额外12个月随访后仍维持临床获益。