（医药健闻 2026年11月05日讯）拜耳今日宣布，国家药品监督管理局已批准肺癌新型靶向治疗药物赫新诺®（塞伐艾替尼片）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该产品此次获批基于正在进行的I/II期SOHO-01临床试验（NCT05099172）结果。在73例初治患者队列中，客观缓解率（ORR）为75.3%，其中5.5%的患者达到完全缓解，69.9%患者达到部分缓解，72.7%缓解患者缓解持续时间至少达到6个月。

赫新诺®是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国获批用于经治患者；此次一线适应症获批进一步拓展其临床应用，推动HER2突变非小细胞肺癌精准治疗向更早治疗阶段迈进。