医药健闻2019年10月7日讯，基石药业（苏州）有限公司于2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，以海报展示形式发表了在研抗PD-L1抗体CS1001的Ib期研究（GEMSTONE-101）安全性汇总数据，结果显示其总体安全性及耐受性良好。除此之外，此次海报展示的内容中也含有2019 CSCO公布的Ib期四项队列研究结果，包括：食管鳞癌(ESCC)、高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI‐H/dMMR)、胃癌（GC）或胃食管交界处（GEJ）癌，及胆管癌（CC）或胆囊癌（GBC）队列。

GEMSTONE-101研究概述

GEMSTONE-101试验是一项在中国开展的针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。

• 在Ia期为剂量爬坡研究，旨在评估CS1001的安全性、药代动力学特征并为后续研究确定推荐剂量
• 在Ib期为剂量扩展研究，旨在探索CS1001在包括多个特定肿瘤中的抗肿瘤活性和耐受性

GEMSTONE-101 Ib 安全性数据汇总

• 数据截至2019年7月1日，Ib期多个肿瘤类型的队列研究共计入组192例患者
• CS1001的中位治疗持续时间为112天（范围：3-377天）
• 大部分患者报告了治疗过程中的不良事件（TEAE，不考虑与药物的相关性），其中95.9%接受CS1001单药治疗和99%接受CS1001联合化疗治疗的患者发生了TEAE。在单药治疗组的患者中，38.4%发生了严重程度为3-5级的TEAE。在联合化疗组的患者中，70.1%的患者发生了严重程度为3-5级的TEAE。
• 联合化疗治疗组严重不良事件（SAE）的发生率约为单药治疗组的两倍。联合化疗组SAE发生率为40.2%，而单药治疗组为20.5%。

CS1001在Ib期的四项队列研究中表现出良好的抗肿瘤活性：

• CS1001联合CF化疗方案作为一线治疗食管鳞癌的客观缓解率达到77.8%（14/18），疾病控制率达到88.9%，且缓解可持续
• CS1001联合XELOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%（18/29)，疾病控制率达到82.8%，且缓解可持续
• CS1001在治疗不可切除的胆管癌或胆囊癌中客观缓解率达到10.3%（3/29），疾病控制率达到37.9%，且缓解可持续
• CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中客观缓解率为38.1%（8/21），疾病控制率达到57.1%（医药健闻 http://www.mhn24.com）