(医药健闻 2026年01月23日讯) 药明生物宣布正式推出《生物制品外源因子检测与病毒安全性评估》系统性专著。该书汇集药明生物检测十年实践经验与深厚技术积累，由多位行业资深专家严格审阅，并经上海科技教育出版社出版发行，旨在为生物制品的质量安全性评估提供全面指导和实践参考。

该专著搭建完整的生物药安全检测知识体系，围绕外源因子检测及病毒清除研究进行专题分析，接轨ICH指导原则。内容来源于一线实践，兼具理论阐释与操作要点解析，并覆盖先进疗法、高通量核酸序列检测等新兴技术领域，分析前沿技术发展趋势与应用潜力。同时呈现质量管理体系的关键作用，结合案例分析提供可复制的质量体系思维框架，帮助识别潜在风险并提供规避策略。

药明生物生物药安全性检测中心是全球领先的生物药安全性检测服务提供方，服务涵盖细胞库鉴定、生物药安全性检测、GMP要求的上市批放行检测及病毒清除研究等。其在苏州和上海设有基地，已获得CNAS、加拿大卫生部、澳大利亚药监局等多项认证，通过中国和美国监管机构合规评估及全球客户超460次质量审计。截至目前，已完成超3300批细胞库检定、1400余个临床申报及180余个上市申请病毒清除研究项目，帮助客户递交超1000个项目临床申报或上市申请。