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拜耳在中国和美国同时递交非奈利酮心力衰竭适应症上市申请

健闻君健闻君 2025-01-14 194 次 收藏0
(医药健闻2025年1月14日讯)
1月11日,拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)递交非奈利酮(finerenone)心力衰竭(心衰)适应症上市申请,用于左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者,即左心室射血分数轻度降低(HFmrEF)或左心室射血分数保留(HFpEF)的心衰患者。
非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,是首个在针对LVEF≥40% (即 LVEF轻度降低或保留)心衰患者的 III 期临床研究(FINEARTS-HF)中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。非奈利酮目前已经在全球包括中国、欧洲、日本、美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病,在中国的商品名是可申达。
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