(医药健闻2024年9月25日讯)特瑞普利单抗是欧洲首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了欧洲鼻咽癌的治疗空白。特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症，使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫治疗药物。

本次EC对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02和JUPITER-06研究结果。其研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，5年生存率达到52.0%。基于该项研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于晚期鼻咽癌的治疗。JUPITER-06旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂(TP) 用于晚期ESCC一线治疗，其结果显示中位OS延长6个月，并显著降低疾病进展或死亡风险达42%。基于该项研究, 2022年5月, 特瑞普利单抗在中国获批新适应症上市申请，目前正在接受MHRA审评。