(医药健闻2024年9月25日讯)康哲药业控股有限公司宣布，磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局受理。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅进展，也是迈出惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果，治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，不良反应大部分为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件。

在推进产品新药上市申请进程的同时，本集团针对芦可替尼乳膏的境外生产转移至境内生产工作正在有序推进，目前已完成小试和中试研究，并进行放大生产。本集团争取早日完成地产化研究，在中国大陆注册并获得上市批准，让中国白癜风患者用上创新产品。若中国获批上市，该产品有望成为首个用于白癜风复色的处方药。