医药健闻 mhn24.com

复宏汉霖H药获欧盟积极意见,全球首个一线治疗小细胞肺癌抗PD-1单抗再进一步

健闻君健闻君 2024-09-23 196 次 收藏0

(医药健闻2024年9月23日讯)H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗,目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。复宏汉霖宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。2023年,复宏汉霖与Intas达成合作,授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。

此次H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究,旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其等多个国家共开设128个试验中心,共入组585例受试者,其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会年会以口头报告方式首次发布,并于《美国医学会杂志》发表,成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。截至目前,该产品已在中国、印度尼西亚等国家获批上市,对外授权覆盖70多个国家和地区,并获得欧盟GMP证书,公司高效完成H药首批海外发货,为全球更多病患带来新的治疗选择。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章