(医药健闻2024年9月5日讯)再生医学领域的全球领导者、Linden Capital Partners 的投资组合公司 Regenity Biosciences 宣布，其拟用于口腔外科手术的生物可吸收、植入式新型交联胶原牙科膜片已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的监管批准。该批准是 Regenity Biosciences 在中国获得的首个牙科产品批准，该公司还开展了一项一级随机临床研究，以展示产品疗效，这也是有史以来第一次在中国市场将 Regenity 牙科膜片与 Geistlich 牙科膜片进行比较的临床研究交锋。Regenity 新型交联膜片(Matrixflex)在一项为期6个月的多中心随机对照试验中接受了评估，中国六家主要医院的174名患者参加了试验，该试验针对骨移植和引导组织再生(GTR)的效果，对Regenity 新型交联膜片和 Geistlich 非交联 Bio-Gide 胶原膜片进行了比较。

该研究得出结论，Matrixflex可吸收膜片是治疗牙周骨内缺损的安全有效的方法。此外，与 Geistlich Bio-Gide膜片相比，使用 Matrixflex 膜片的患者在改善牙周袋深度、增加临床附着水平和改善硬组织密度等方面取得显著效果。这些测量结果反映了牙周再生治疗的有效性，并强化了 Matrixflex 新型交联设计的优势，其中包括生物相容性、适形性、高强度缝线拔出强度和长屏障功能。Matrix flex是一种猪源性交联胶原膜片，可促进牙种植体周围引导性骨再生和牙齿周围的牙周再生。这种屏障膜技术可以防止或推迟对种植体需求，并有助于保护自然牙。由于对口腔保健服务和种植体需求不断增长，预计到2029年，中国市场潜力巨大，大部分手术将使用这种新型胶原膜片。