(医药健闻2024年8月20日讯)安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗，以下简称维恩妥尤单抗）用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

全球研究EV-301及其中国桥接研究EV-203的数据支持了CDE对维恩妥尤单抗的批准。随机3期研究EV-301支持了维恩妥尤单抗在全球的注册。EV-203研究（NCT04995419）是一项单臂、开放标签、多中心的2期临床研究，研究在既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中开展。研究结果显示EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，在接受维恩妥尤单抗单药治疗患者中，经独立评审委员会（IRC）评估经确认的客观缓解率（ORR）(37.5% [n/N=15/40; 95% 置信区间: 22.7–54.2])的提升达到统计学意义。该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致，安全性结果显示与治疗相关的不良反应多为1-2级。

安斯泰来已经在2024财年（截止于2025年3月31日）的财务预测中，体现了维恩妥尤单抗在中国获得批准带来的影响。