舒格利单抗获欧盟批准,基石药业达成迈向国际市场的重要里程碑
(医药健闻2024年7月29日讯)基石药业宣布,欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗(商品名:Cejemly®)联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗,基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然•癌症》(Nature Cancer)上发表,并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此外,GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据将会在2024年欧洲内科肿瘤学会(EMSO)年会上以壁报的形式公布(壁报编号1318P)。
同时,基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症,如III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请(MAA)。
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