(医药健闻2024年6月17日讯)

产业动态

辉瑞两款三抗新药在中国获批临床。中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，辉瑞(PFE.US)两款1类新药获批临床，二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。这两款产品均为三特异性抗体，为该公司炎症和免疫管线中的新分子实体。其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，这两款产品目前在国际范围内均处于2期临床阶段。

安进中国宣布，普罗力(英文名：Prolia；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来治疗药物不足的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。

艾伯维与明济生物签署许可协议 共同开发下一代炎症性肠病疗法。艾伯维和明济生物制药有限公司宣布签署一项许可协议，共同开发FG-M701。FG-M701是正处于临床前开发阶段的一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体。相较于第一代TL1A抗体，FG-M701具有潜在的成为同类最佳的功能特性，旨在为炎症性肠病治疗提供更佳的疗效并减少用药频率。

爱德华生命科学SAPIEN 3 UItra RESILIATM经导管心脏瓣膜正式在中国香港上市。SAPIEN 3 Utra RESILIA瓣膜基于爱德华 SAPIEN 3球扩瓣技术平台优势，结合突破性的RESILIA生物组织处理技术，是目前香港市场上唯一一款实现干式储存的经导管心脏瓣膜。其能够有效解决生物瓣钙化问题，提升瓣膜耐久性，减少二次干预治疗，有助于改善患者术后生活质量，同时升级防漏裙边技术进一步减少瓣周漏。

诺华磷酸芦可替尼片治疗慢性移植物抗宿主病新适应症在华获批。诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫获得了中国国家药品监督管理局批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD患者。

诺华中国宣布，其治疗非小细胞肺癌药物妥瑞达(盐酸卡马替尼片)获得中国国家药品监督管理局批准，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。妥瑞达在中国正式获批前，已于2022年初进入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特定医疗机构应用于临床急需。

中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂，正在作为一种潜在的新型靶向药物被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。今年2月，BAY 2927088获得美国FDA突破性疗法认定。

勃林格殷格翰Survodutide MASH适应症获CDE突破性疗法认定。勃林格殷格翰宣布，胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂survodutide获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 的治疗。

Ethypharm 扩大其在中国的美沙拉嗪 (Etiasa) 产品组合。乙烯制药欣然宣布，其中国子公司上海乙烯制药有限公司从中国江苏安比森制药有限公司收购美沙拉嗪的栓剂形式。美沙拉嗪是一种用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病( IBD )的药物。自1997年以来， Ethypharm通过Etiasa开创了中国美沙拉嗪口腔市场，占有约30%的市场份额。

直观医疗

直观复星总部产业基地启用仪式在上海举办。该基地项目总投资约7亿元，这也是美国直观医疗公司在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地，新总部基地启用初期将聚焦于达芬奇手术机器人及Ion系统部分配件的生产。直观复星成立于2017年，是复星医药与全球医疗手术机器人领军企业美国直观医疗(Intuitive Surgical)在中国组建的合资公司。

默沙东

由澎湃新闻发起、默沙东中国支持的"美好共建计划校园行"系列健康科普项目正式在复旦大学启动。首场活动以科普快闪展、科普主题互动等形式在校园内深入普及宫颈癌和HPV(人乳头瘤病毒)相关健康知识，提升在校大学生及教职工群体的自我健康保护意识，呼吁加强校园健康预防工作，共筑校园健康防线。

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诺华

中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会在山东青岛顺利召开。诺华携手推出《银屑病365问》，相信无论是银屑病患者及其家属、临床医护人员、院边药店及其他与疾病相关的人员都将从中受益。