(医药健闻2024年3月27日讯)信达生物制药集团宣布IBI310（抗CTLA-4单抗) 联合信迪利单抗（PD-1抑制剂）新辅助治疗可切除的微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌（cT4或cN+期）患者的随机、对照、多中心III期临床研究（Neoshot）完成中国首例受试者给药。

Neoshot是中国首个探索新辅助免疫组合疗法针对可根治性手术切除MSI-H/dMMR结肠癌的III期临床研究。本研究（NCT05890742）将对照IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌相较根治性手术后辅助化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。

此前，一项在可切除MSI-H/dMMR结肠癌受试者新辅助治疗的随机、对照、多中心Ib期研究中，IBI310联合信迪利单抗组pCR率显著高于信迪利单抗单药组；联合治疗组无受试者因不良反应导致无法手术，未增加额外的安全性风险。该Ib期试验数据计划在未来学术大会或期刊上公布。