(医药健闻2024年1月3日讯)君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益^®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

此次新适应症的获批主要基于NEOTORCH研究（NCT04158440）的数据结果。NEOTORCH是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，在全国56家中心开展，是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助）治疗达到无事件生存期（EFS）阳性结果的Ⅲ期临床研究。

该研究共纳入404例III期NSCLC患者，以1:1的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=202）或安慰剂联合化疗组（n=202），分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗术前3周期及术后1周期治疗（鳞癌患者化疗方案为紫杉类+铂类，非鳞癌患者化疗方案为培美曲塞+铂类），随后接受特瑞普利单抗或安慰剂巩固治疗13周期。

此前，NEOTORCH在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议以及ASCO年会上以口头报告形式公布了最新研究成果。研究数据显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可手术III期NSCLC围手术期治疗可显著延长患者的EFS（研究者评估的中位EFS分别为：尚未成熟 vs 15.1个月，P<0.0001），将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%（HR=0.40，95%CI：0.277-0.565，双侧P<0.0001），且不论PD-L1表达状态、组织学类型（鳞状或非鳞状）如何，所有关键亚组中均观察到特瑞普利单抗组的EFS获益。特瑞普利单抗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率明显更优，分别为48.5% vs 8.4%（P＜0.0001）和24.8% vs 1.0%（P＜0.0001），特瑞普利单抗组的总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未观察到新的安全性信号。