(医药健闻2023年12月28日讯)博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugate，ADC）BA1301已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation，ODD）。

Claudin 18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。研究发现：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达，这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤药物分子靶点。

BA1105采用ADCC增强技术，具有更强药效潜力

BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤，采用ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）增强技术具有更强药效潜力，目前在中国处于I期临床阶段。

已完成的非临床研究结果显示：在Claudin 18.2阳性表达的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中，BA1105单用或联合化疗药物均显示了较强的抗肿瘤活性；相比对照抗体，BA1105对Claudin18.2不同表达水平的肿瘤细胞均具有10倍以上更强的肿瘤杀伤活性，并且对低表达肿瘤有效。

BA1301通过定点偶联技术展现高效和安全性优势

BA1301是博安生物首个进入临床阶段的ADC产品，目前在中国处于I期临床阶段。BA1301采用定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向Claudin 18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗窗口。

已完成的非临床研究结果显示：BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果；在Claudin 18.2表达的肿瘤细胞模型上展示了优异的抗肿瘤活性，显著抑制Claudin 18.2阳性表达人胰腺癌小鼠移植瘤的生长，中高剂量下可见小鼠肿瘤全部清除；BA1301的小分子毒素连接稳定，在人和食蟹猴血浆中小分子的脱落率≤0.05%，基本未见脱落；在动物体内具有良好的安全性和耐受性。BA1301将为胰腺癌患者提供新的治疗选择。

博安生物凭借自有新药发现平台的创新能力，现已开发出7款具有差异化优势的在研创新药，涵盖了CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2、CD228等靶点，技术路线包括单抗、双抗及ADC。另外值得说明的是，博安生物的2款已上市生物类似药和4款在研生物类似药在国内的开发进度均位处前列或者首位，具备率先上市的先发优势；同时部分品种正在欧美日等海外市场进行国际临床和注册。上述创新药和生物类似药紧跟国内外临床需求，构建了博安生物丰富的产品组合。