(医药健闻2023年10月31日讯)基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。由此，择捷美^®成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。

择捷美^®此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美^®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析表明择捷美^®在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果曾在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报形式公布，并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文发表。

择捷美^®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，NMPA已批准择捷美^®三项适应症：用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者、联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者以及用于治疗R/R ENKTL患者。

择捷美^®用于联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美^®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。