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百拓维:全球首个戈舍瑞林微球制剂获批用于乳腺癌治疗

健闻君健闻君 2023-09-08 578 次 收藏0

(医药健闻2023年9月8日讯)百济神州与绿叶制药集团宣布,绿叶制药自主研发的创新制剂 -- 注射用戈舍瑞林微球(中文商标:百拓维®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

自今年6月30日百拓维®在中国获批用于前列腺癌的治疗以来,百济神州便与绿叶制药携手,快速开启该产品惠及患者的整体进程,第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批,意味着百拓维®覆盖的患者群体将进一步扩大。

图片来自绿叶制药集团,版权归绿叶制药集团所有,未经许可不得擅自使用
图片来自绿叶制药集团,版权归绿叶制药集团所有,未经许可不得擅自使用

百拓维®是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂,通过创新微球技术,在保障治疗效果与安全性的同时大幅改善患者用药体验。该产品用于乳腺癌治疗的3期临床试验结果表明:其临床疗效与对照药相当,安全性方面与对照药特征相似,并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。其改良的注射针头直径仅0.8毫米,有效降低患者治疗相关心理负担,具有明显的临床优势。

此前,百拓维®首个适应症于2023年6月30日获NMPA批准,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品在获批后19天内实现商业化供货,同步在全国多家医院投入临床使用,快速惠及中国前列腺癌患者。

IQVIA数据显示:2022年中国促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元,2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求,预计百拓维®将拥有广阔的市场前景。

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