（医药健闻 2026年10月27日讯）信达生物制药集团宣布，信迪利单抗治疗晚期黑色素瘤的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，联合诺吉仑赛注射液（GC101）用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。如成功获批，这将是信迪利单抗的第十一项适应症。

本次上市申请主要基于关键性II期临床研究MIZAR-003（NCT04943913）的结果。截至2026年5月12日，试验组中位无进展生存期（mPFS）达4.3个月，显著优于化疗对照组的1.6个月，疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43，95% CI：0.26~0.68；P=0.0002）。

诺吉仑赛注射液（GC101）依托君赛生物DeepTIL™细胞富集扩增平台开发，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。在《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》中，诺吉仑赛已被纳入皮肤型、黏膜型及肢端型晚期黑色素瘤二线治疗的III级推荐。