(医药健闻2023年7月31日讯)勃林格殷格翰和礼来公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准欧唐静(恩格列净)用于治疗成人慢性肾病(CKD)。该批准有望提高欧盟4700多万CKD患者的治疗标准，并通过降低CKD患者的全因住院率，助力减轻医疗保健系统的负担。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，恩格列净将有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，这些疾病经常互相关联，影响着全球超过10亿人。

此次批准是基于EMPA-KIDNEY试验的结果，这项迄今为止针对CKD的最大和最广泛的的SGLT2抑制剂试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% (HR；0.72;95% CI 0.64-0.82；P<0.000001 [绝对风险降低3.8%])。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义 (HR；0.86;95% CI0.78-0.95；P=0.0025 [绝对风险降低4.4%])。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全特性。CKD导致个人住院风险加倍3，并且是全球死亡的主要原因。2在欧盟，住院治疗占CKD患者总医疗费用的70%。