(医药健闻2022年9月14日讯)康宁杰瑞生物制药宣布，KN046联合含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究（研究编号：KN046-202）的两年生存随访数据，以壁报形式在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2022）年会上公布。

主题：KN046联合含铂双药化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的两年随访：一项开放标签、多中心的II期研究
壁报编号：1029P
第一作者： 张力教授，中山大学肿瘤防治中心

KN046-202 (NCT04054531)是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046联合含铂双药化疗用于晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。入组患者分配到两个队列：队列1，非鳞状非小细胞肺癌患者接受四个周期5mg/kg的KN046联合AUC=5卡铂和500mg/m²培美曲塞治疗，及KN046联合培美曲塞维持治疗；队列2，鳞状非小细胞肺癌患者接受四个周期的KN046联合AUC=5卡铂和175mg/m²紫杉醇治疗，KN046单药维持治疗。主要研究终点为确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），次要研究终点包括安全性、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）等。

此前，该项研究结果显示KN046耐受性好，用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗有效，客观缓解率和无进展生存期(PFS)数据已在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。本次ESMO年会发布的两年随访结果进一步表明KN046联合含铂双药化疗是一线治疗非小细胞肺癌一项极具临床前景的治疗策略，中位总生存期（OS）在两队列中均超过2年，证明疗效令人鼓舞。

截至2022年3月15日，中位随访时间为23.1个月([IQR] 20.7,26.9)。共入组87例未接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者，队列1入组51例非鳞癌患者，队列2入组36例鳞癌患者，中位年龄61岁, 82.8%的患者ECOG PS为1，17.2%的患者ECOG PS为0。

87例患者均纳入疗效评估，确认的客观缓解率（ORR）为46%(95% CI: 35.2,57.0)。队列1和队列2的缓解持续时间(DoR)分别为9.7个月(95% CI:4.01,20.73)和7.3个月(95% CI:3.52，-)。

所有入组患者中，队列1和队列2的中位无进展生存期（mPFS）分别为5.8个月(95% CI: 4.80, 7.16)和5.7个月(95% CI: 4.17, 8.71)，中位总生存期（mOS）分别为27.2个月(95% CI: 15.18， -)和26.6个月(95% CI: 12.19， -)。

安全性方面，最常见的KN046相关的3级TEAE为腹泻 (6.9%, 6/87)、丙氨酸转氨酶升高(4.6%, 4/87)、皮疹 (4.6%, 4/87)等。3级及以上免疫相关AEs的发生率为12.6%(11/87)，不良事件可控。