泰瑞沙辅助治疗EGFR突变肺癌患者的中位无病生存期长达5.5年
健闻君(医药健闻2022年9月13日讯)关键III期临床实验ADAURA研究的更新结果显示，泰瑞沙®（奥希替尼）与安慰剂相比，对完全切除术后的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗具有持续且有临床意义的无病生存期（DFS）改善。
最新结果在巴黎举行的2022年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）大会上公布（摘要#LBA47）。
该研究在2020年发布最初数据后又随访了两年，所有患者得以完成3年辅助治疗，奥希替尼降低主要分析人群（II-IIIA期）的疾病复发或死亡风险77%（基于风险比[HR] 0.23；95%置信区间[CI] 0.18-0.30），降低全部研究人群（IB-IIIA期）疾病复发或死亡风险73%（HR 0.27；95% CI 0.21-0.34）。在接受奥希替尼治疗的主要人群和总体人群中，中位DFS都接近五年半（65.8个月），而接受安慰剂治疗的主要人群和总体人群的中位DFS分别为21.9和28.1个月。
虽然有高达30%的NSCLC患者诊断时较早可以实施根治性手术，但早期患者复发仍然很常见。从历史数据看，约一半的I-II期患者和3/4的III期患者在术后5年内出现复发。
额外预设的探索性分析结果显示，在II-IIIA期患者中，奥希替尼降低中枢神经系统（CNS）疾病复发风险达76%（HR:0.24；95% CI 0.14-0.42）。在4年时，奥希替尼组90%的患者脑部和脊髓处于无疾病状态（95% CI 85-94%），而安慰剂组这一比例为75%（95% CI 67-81%）。CNS疾病复发是指肿瘤扩散至脑部或脊髓，是EGFRm NSCLC的常见并发症，其预后非常差。
有效性结果概要:
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奥希替尼 |
安慰剂 |
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DFS II-IIIA期（主要分析人群） |
(n=233) |
(n=237) |
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HR (95% CI) |
0.23 (0.18, 0.30) |
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中位DFS（月） |
65.8 (54.4-NC) |
21.9 (16.6-27.5) |
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标志性DFS率（95% CI） |
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两年 |
90% (85-93) |
46% (40-52) |
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三年 |
84% (78-88) |
34% (28-40) |
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四年 |
70% (62-76) |
29% (23-35) |
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DFS IB-IIIA期（总体人群） |
(n=339) |
(n=343) |
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HR (95% CI) |
0.27 (0.21, 0.34) |
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中位DFS（月） |
65.8 (61.7-NC) |
28.1 (22.1-35.0) |
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标志性DFS率（95% CI） |
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两年 |
90% (86-93) |
55% (49-60) |
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三年 |
85% (80-88) |
44% (39-50) |
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四年 |
73% (67-78) |
38% (32-43) |
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CNS DFS II-IIIA期 |
(n=22; 9%) |
(n=41; 17%) |
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HR (95% CI) |
0.24 (0.14, 0.42) |
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标志性DFS率（95% CI） |
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两年 |
98% (95-99) |
81% (75-87) |
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三年 |
97% (93-98) |
77% (70-83) |
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四年 |
90% (85-94) |
75% (67-81) |
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中枢神经系统复发概率 II-IIIA期 |
(n=233) |
(n=237) |
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三年 |
2% (0.9-5) |
13% (8.5-18.5) |
此研究中奥希替尼的安全性和耐受性与其已确定的安全谱一致。随着治疗持续时间的延长，未报告新的安全问题。奥希替尼组23%的患者发生了所有原因导致的3级或以上不良事件，安慰剂组为14%。
