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恩格列净获美国FDA快速通道资格

健闻君健闻君 2019-07-02 3,592 次 收藏0

勃林格殷格翰公司与礼来公司联合宣布,恩格列净被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道(Fast Track)资格,用于降低慢性心衰患者的心血管死亡与心衰住院风险。快速通道主要针对临床需求未得到满足的严重疾病,旨在促进全新疗法的开发。

恩格列净获得快速通道资格主要基于正在进行的 EMPEROR项目。EMPEROR 项目包括两项代号分别为 EMPEROR-Reduced 与 EMPEROR-Preserved 的研究。这两项研究分别针对射血分数降低型与射血分数保留型成人慢性心衰患者,评估恩格列净在降低心血管死亡与心衰住院方面的效果。这两项 EMPEROR III 期研究共入组超过8500例慢性心衰患者,主要终点是评估恩格列净降低心血管死亡与心衰住院风险的效果。这两项 EMPEROR 研究是恩格列净慢性心衰研究计划的一部分。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

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