(医药健闻2022年2月11日讯)

复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药

日内瓦药品专利池组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服新冠抗病毒药物molnupiravir，将促进全球患者在可接受的负担下使用这款新冠口服药。中国有资格仿制的企业共有5家，包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。根据三期临床中期数据，molnupiravir显著降低住院或死亡率。

九安医疗

中国医疗器械商九安医疗在美国国“斩获”近13亿美元重大订单，主要内容为提供iHealth新冠试剂盒产品。九安医疗美国子公司iHealth Labs和美国陆军合约管理指挥部代表美国卫生与公众服务部签订了采购合同，向其销售iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为12.75亿美元，约合81亿元人民币，已超过公司2020年度经审计主营业务收入的50%。随后，美国二次追加订单，在原合同2.5亿人份iHealth试剂盒产品的采购基础上，再追加采购iHealth试剂盒产品1.04亿人份，总合同金额从12.75亿美元增加至17.75亿美元。

塞力斯生物

塞力斯生物技术签订2000万美元新冠检测试剂盒销售合同。塞力医疗公告，公司全资子公司武汉塞力斯生物技术有限公司于2022年1月20日与Ateş Gold Kuyumculuk 签署《销售合作伙伴协议》(“新冠检测试剂盒销售合同”)，Ateş Gold Kuyumculuk 首期向生物技术采购2000万美元其自主研发生产的新冠检测试剂盒，首批试用订单金额为100万美元，目前对方已支付10万美元订金。

瑞科生物

菲律宾批准瑞科生物新冠肺炎疫苗ReCOV开展II/III期临床研究。公司将于近期完成首批受试者入组。目前，瑞科生物已向全球多个国家提交ReCOV疫苗II/III期临床试验申请。公司将尽快向监管机构提交针对Omicron的冻干剂型mRNA疫苗产品的临床试验申请。

之江生物

之江生物四款新冠检测试剂盒获欧盟CE认证。之江生物发布公告称，公司产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(ELISA)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)L452R &P681R 突变检测试剂盒于近期获得四项欧盟CE认证，有效期到2025年5月26日。

启明医疗

杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，已完成对经导管二尖瓣三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.的100%股权收购。Cardiovalve成立于2010年，总部设于以色列。公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换创新系统。其经股静脉的入路方式有助于提升治疗安全性，同时55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体，同时，独特的短瓣架设计可有助于降低左室流出道梗阻风险。Cardiovalve已申报超过215项专利，其中83项已获授权。

康龙化成

康龙化成(北京)新药技术股份有限公司宣布收购Recipharm旗下位于英国Cramlington的Aesica药业。Cramlington生产基地位于英国纽卡斯尔，拥有超过100立方米反应釜的生产能力，可提供从中试至吨级商业化规模的cGMP原料药生产服务。该生产设施通过包括美国食药监局（FDA）等在内的多家监管机构核查，并获认证。

四环医药

四环医药收购美国Genesis Biosystems 进一步扩展医美管线。四环医药宣布，其附属公司耀忠国际已收购美国Genesis Biosystems公司的全部股权，进一步扩充了公司的医美产品管线。Genesis成立于2001年，是一家高质量美学和生物医学产品制造商，主要从事美容设备的开发、制造和分销，专注于微通道系统和脂肪采集产品，用于美容护肤治疗以及整形手术。

亘喜生物

亘喜生物科技集团宣布将在2022年第一季度内，正式启用其设立于加州圣迭戈市的美国创新研发中心。此次创新研发中心的启用，将进一步增强并丰富公司的研发能力，包括：自主药物发现、临床前研究及转化医学能力，为打造更多专利技术平台，扩充早期产品管线提供有力支持。与此同时，公司还计划在美国本土招募更多生物技术领域英才，继续壮大公司的研发团队。

云顶新耀

云顶新耀将加入吉利德与默沙东(Merck & Co.)临床试验合作开展的研究，以评估靶向Trop-2的抗体药物偶联物(ADC)Trodelvy(戈沙妥珠单抗)与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA(帕博利珠单抗，pembrolizumab)联合用于一线转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗效果。作为合作的一部分，默沙东将支持开展一项全球3期临床试验评估Trodelvy联合KEYTRUDA用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。云顶新耀将通过其与吉利德的现有合作协议参与该全球3期研究的亚洲部分。

歌礼

亚虹医药

专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究在美国完成全球首例给药。该项临床试验申请于2021年6月获美国食品药品管理局(FDA)批准，于10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

加科思药业

加科思药业自主研发的全球首创新药Aurora A(极光激酶A)抑制剂JAB-2485在美国获批新药临床试验申请(IND)，将在美国开展针对多种晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，JAB-2485在细胞水平可以抑制Aurora A活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长。目前全球还没有商业化的同类产品，加科思自主研发的JAB-2485是第三家在美国进行临床试验的Aurora A抑制。

志健金瑞

志健金瑞不限癌种第二代RET原创新药获美国FDA临床批准。同时中国临床申请也在提交国家药品监督管理局(NMPA)进行中，计划2022年第二季度在美国、中国、澳大利亚等多国启动全球多中心临床试验。APS03118 是志健金瑞研发拥有全球自主知识产权不限癌种的1类创新药，主要针对 RET 基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者，以及对第一代选择性 RET 抑制剂产生耐药性的患者。

知临集团

知临集团宣布旗下治疗神经母细胞瘤药物SACT-1获美国食品药品监督管理局孤儿药资格。SACT-1是一种再利用小分子混合物用于治疗神经母细胞瘤的药物。公司计划提交一份试研究药物申请(IND)于2022年开始SACT-1的1b/2a期临床试验，在神经母细胞瘤患者中测试该药物。