(医药健闻2021年12月14日讯)信达生物制药集团在第63届美国血液学会年会和博览会（ASH 2021）公布了关于Parsaclisib作为一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤在国内的关键II期临床研究数据（CIBI376A201）。本次ASH年会于2021年12月11日至14日在线上召开。

此次公布的CIBI376A201研究，为一项在国内开展的全国多中心、单臂、开放性II期临床研究，其主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

符合条件的患者在进入研究的前八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib，随后接受每天一次2.5 mg的治疗方案。目前共纳入36例受试者，其中可评估疗效者24例。

研究数据结果表明Parsaclisib显示出良好的安全性和有效性。该研究显示，Parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR达到91.7% (95%CI : 73%, 99%)，其中完全缓解率（CR）达到16.7%，部分缓解率（PR）达到75%。Parsaclisib具有较高的缓解率，普遍耐受良好，安全性可控。