（医药健闻2021年7月29日讯）

云顶新耀，一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区，以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求，今日公布中国台湾药品监管部门给予sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥珠单抗）小儿或少数严重疾病药品审查（以下简称“小少严”）认定，这是一种用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或者转移性三阴性乳腺癌，且之前已接受过两次或者更多次系统性治疗，且其中至少一次是用于治疗转移性疾病的 ADC 药物，在中国台湾仍处于研究性阶段。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“在开发创新药戈沙妥珠单抗的过程中，其在中国台湾被给予‘小少严’认定是继韩国食品医药品安全部授予孤儿药认定后又一重大的里程碑。我们期待通过密切配合当地监管部门的要求，尽快将此创新疗法惠及中国台湾患者。我们将继续为中国及亚洲其他地区患者开发同类领先的疗法而不懈努力。”

“小少严”药品优先审查认定由中国台湾药品监管部门给予，旨在解决亟待满足的医疗需求和流行病学患病率在万分之五以下的严重疾病。根据中国台湾药品监管部门的规定，如果药物符合此认定标准，则该药物应通过优先审查程序获得批准。

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy®，2020年4月获得了美国食品药品管理局的加速批准，并于2021年4月又进一步获得了完全批准并扩大了其先前获批的适应症，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2021年5月云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理戈沙妥珠单抗用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，并被纳入优先审评品种。该申请目前正在审理中。