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华领医药宣布获得《药品生产许可证》

健闻君健闻君 2020-10-14 241 次 收藏0

医药健闻2020年10月14日讯,华领医药宣布,经过药品上市许可持有人(MAH)体系审核和现场核查后,公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品生产许可证》。

今年以来,华领医药成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑,其中包括在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED(HMM0301),和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN(HMM0302)。临床研究数据表明,在相应治疗周期内,多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性,并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果,有望从根本上治疗糖尿病。8月17日,华领医药与拜耳宣布建立战略合作,就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作;拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商,负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动,华领医药因此获得3亿元人民币首付款,还将获得最高41.8亿元的里程碑付款。获批《药品生产许可证》将进一步加速华领医药的新药上市申请(NDA)进程,为上市后药品的商业化生产供应做好了准备,并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,持有人作为从事药品生产的主体,无论自行生产还是委托生产,都需取得《药品生产许可证》。华领医药是2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司,取得《药品生产许可证》代表着华领医药和其委托生产的CMO已完成商业化生产准备的核心工作。华领医药在研全球首创新药多扎格列艾汀获批进入商业化阶段后,可以委托现有CMO公司进行药品生产,充分保证了上市后的药品供应。同时,《药品生产许可证》也是递交NDA的必要条件,将助力新药的获批进程。

作为国内首批MAH制度试点企业,华领医药建立了一系列与持有人相匹配的、符合国际、国内标准的药物安全和药品质量管理体系。此次获得《药品生产许可证》,是对华领医药作为持有人管理能力和管理实践的进一步认可,意味着华领医药将作为药品上市注册申请人和药品上市许可持有人,在药品生命周期质量管理、受托方生产管理、药物安全药物警戒管理、风险管理和产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面完全具备持有人所必须的合规、高质量、高效率的管理体系和管理能力。

华领医药CEO陈力博士表示:“获批《药品生产许可证》是华领医药的一项重要里程碑,是对华领医药一直以来所坚持的‘高标准、高质量、创造高价值’准则的充分认可。华领将继续携手临床研究、药品生产和商业营销等领域的合作伙伴,让全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀早日为广大患者带来福音。”

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