医药健闻 mhn24.com

领星CWES(临床全外显子组)检测产品斩获CLIA认证

健闻君健闻君 2020-07-23 447 次 收藏0

医药健闻2020年7月23日讯,近日,在继领星医学检验实验室获批CAP和CLIA实验室双认证后,领星为中国肿瘤患者打造的全面基因检测产品CWES(临床全外显子组测序)正式获得美国CLIA认证,CWES是在CLIA/CAP质控认证体系下,达到其临床验证标准和管理规范的实验室自建检测(LDTs)产品,这意味着领星CWES结果的准确性、可靠性和时效性都得到了国际权威实验室认证机构的认可,领星出具的每一份临床全外检测报告和科研项目数据都达到了国际高标准的要求,可以为更多客户提供精准且高质量的产品和服务。此次CWES validation 比对了1091例临床样本,涉及Ion ampliseq、免疫组化、FISH和毛细管电泳检测平台的交叉验证,其验证结果意味着领星CWES拥有更夯实的参与国内外临床试验的资质和实力,与肿瘤药物相关药企的合作打下了坚实的基础。

美国分子病理学会(Association of Molecular Pathology)、美国人类遗传学协会(American Society of Human Genetics)、美国医学遗传学学院(American College of Medical Genetics)和美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)会员Dr. Danbin Xu表示:“领星医学检验实验室的CWES检测产品已经严格按照CLIA、CAP要求的临床产品性能验证实验确认了产品的可检测范围、准确性、精确性、灵敏度、特异性,达到了CLIA、CAP临床检测标准。自此,领星医学检验实验室的CWES产品按照CLIA、CAP检测质量管理体系进行质量控制,确保检测结果的准确和稳定。”

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多