医药健闻2020年7月23日讯，近日，信达生物制药与国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业北京吉因加科技有限公司达成伴随诊断(CDx)战略合作。双方将共同开发和商业化基于信达生物合作伙伴Incyte在美上市抗肿瘤药物pemigatinib（信达生物研发代号：IBI375）在中国地区的CDx试剂，用于检测胆管癌患者的FGFR2基因融合或重排突变。

2020年4月17日，FDA批准pemigatinib(PemazyreTM)用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，pemigatinib是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。胆管癌恶性程度高预后差，目前已有的系统治疗对不能手术切除或晚期胆管癌疗效较差，二线及以上的治疗更是缺乏有效的治疗药物和方案。FDA批准pemigatinib主要基于一项在美国开展的FIGHT-202研究结果。在携带FGFR2基因融合或重排的患者（队列A）中，pemigatinib单药治疗的总体缓解率为36%（主要终点），中位DOR为9.1个月（次要终点）。

pemigatinib已于2019年2月获得FDA授予的“突破性疗法认定”，用于治疗复发且存在FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者；并于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定，用于治疗胆管癌患者。