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复宏汉霖首款生物类似药HERCESSI在美国获批

健闻君健闻君 2024-04-30 159 次 收藏0

(医药健闻2024年4月30日讯)复宏汉霖宣布,公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™(HLX02,中国商品名:汉曲优® ,欧洲商品名:Zercepac®)获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的"中国籍"单抗生物类似药,此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市。

秉心而行,以国际品质惠及更多患者

自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来,汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)目前已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市,覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前,汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)已惠及逾18万名患者

此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。复宏汉霖针对汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac® )开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优® (美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

矢志不渝,以最高标准践行汉霖品质

汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)多次获得国际权威药监机构的认可,也得益于复宏汉霖长期对产品质量的严格要求。2023年,汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查(Pre-license Inspection, PLI)。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证后复宏汉霖再获国际认可,成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业

围绕汉曲优®,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。随着汉曲优®不断拓展到更广阔市场,复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。

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