(医药健闻2024年4月30日讯)复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优^® ，欧洲商品名：Zercepac^®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优^®是在中国、欧盟、美国获批的"中国籍"单抗生物类似药，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市。

秉心而行，以国际品质惠及更多患者

自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac^®）目前已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac^®）已惠及逾18万名患者。

此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。复宏汉霖针对汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac^® ）开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优^® （美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac^®）与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

矢志不渝，以最高标准践行汉霖品质

汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）多次获得国际权威药监机构的认可，也得益于复宏汉霖长期对产品质量的严格要求。2023年，汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac^®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。

围绕汉曲优^®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。随着汉曲优^®不断拓展到更广阔市场，复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。