医药健闻2020年6月18日讯，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理百悦泽®（泽布替尼）的上市许可申请（MAA），适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。

该项MAA中的临床数据包括在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议以及第25届欧洲血液学协会（EHA）线上年会中公布的用于评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者的随机、开放性、多中心的ASPEN 3期临床试验（NCT03053440）。MAA的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽® 治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。