医药健闻2020年6月3日讯，信达生物制药宣布在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以在线发表的形式公布其重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号：IBI310）I期临床研究（NCT03545971研究）的初步结果（online publication，摘要编号 # 302489）。

此次在ASCO年会上公布的NCT03545971研究是一项旨在评估IBI310单药及其联合达伯舒^®（信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和抗肿瘤活性的开放性研究，分为Ia和Ib期。其中Ia期为IBI310单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ib期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。主要临床数据包括：

• 截至2019年11月12日，Ia期研究共入组10例受试者，Ib期研究共入组17例受试者，Ia和Ib期均未出现剂量限制毒性（DLT），目前正在进行Ib期剂量扩展。Ia和Ib期最常见的治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE）均为瘙痒，Ia期未出现3级以上的治疗期间不良事件（TEAE），Ib期仅1例受试者出现3级以上的TRAE（AST升高），未发生导致死亡的TEAE。
• Ib期3mg联合剂量组3例受试者至少进行1次肿瘤评估，其中1例受试者出现客观缓解。